- 2024-05-02 02:31 152921
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洁净室检测验收机构
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洁净室检测机构
广州市微生物研究所（广州工业微生物检测中心）现为广东省洁净技术行业协会理事单位、广东省洁净技术行业协会*洁净室检测中心；本中心拥有经验丰富的技术团队，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。
本中心已通过国家实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），检测报告真实反映厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证和GMP认证。
洁净环境检测与验收
检测范围类别 | 检测项目 | 检测评价标准 |
医院洁净区域（洁净手术室）环境检测 | 洁净手术室/病房：悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌/沉降菌、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度（室内空气五项：甲醛、TVOC、苯、氨、氡） | GB 50333-2013 GB 51039-2014 GB 50325 |
一般手术室/病房：空气菌落、表面菌落、医务人员手表面菌落数、医疗器械菌落数、紫外线灯强度 | GB15982-2012 | |
药厂（GMP车间）、食品厂房环境检测 | 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、生产用水检测 | GB50457-2008 GMP 2010 |
食品厂房洁净领域（洁净室）检测 | 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数、静压差、噪声、照度、生产用水检测、人手表面微生物 | GB 50687-2011 |
实验室洁净领域（动物实验室） | 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、密闭性测试（P3以上实验室需要） | GB 50346-2004 GB 14925-2001 GB 50447-2008 |
化妆品厂、消毒产品厂房环境检测（二证合一） | 洁净车间：悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、换气次数、静压差、照度、空气微生物、生产用水检测 | YY0033-2000 GB15979-2002 GB15981-1995 |
一般车间：空气微生物、表面微生物、人手表面微生物、紫外线灯强度、生产用水检测 | ||
电子厂房区洁净域（洁净室）环境检测 | 悬浮粒子、温度、相对湿度、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、高效过滤器检漏、防静电测试、微振测试、气流流型、自净时间、隔离检漏、空气分子污染物检测、表面洁净度检测、表面化学污染物检测 | GB 50472-2008 |
医疗器械洁净区域（洁净室）环境检测 | 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度 | YY0033-2000 |
**净工作台、生物安全柜、层流床检测与验收 | 进气流风速和风量检测、下沉气流风速和均匀度检测、气流模式可视化检测、尘埃粒子计数器检测(可检测至0.1微米粒径)、噪音检测、照度检测、紫外灯强度检测、振动检测、沉降菌、浮游菌 | GB 16292 GB 16293 GB 16294 YY 0569-2005 |
知识扩展
空气洁净度等级划分：
洁净室（区）空气洁净度等级
空气洁净度等级 | 悬浮粒子较大允许数（个/m3） | 微生物较大允许数 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿） | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | --- | 15 |
注：
（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定；
（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 %
（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
（6）非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。
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