广州进口医疗器械清关所需资质

进口医疗器械清关所需资质

进口医疗器械注册办理所需资料

(医疗器械注册证有效期5年，有效期届满前6个月应延续注册)

1、医疗器械产品注册申请表

2、证明性文件

2.1 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件;

2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件;

我司代理众多产品清关，国外报关，国际运输，国内清关，国内配送，较大程度解决客户进口繁琐程序的烦恼，我司有通关部、海运部、空运部、操作部、项目部。我司全国12家网点，全国口岸都可申报。对于进口流程经验十足，您有任何问题，拨打网页右侧电话咨询，专业报关清关：都经理

2.3境外申请人在中国境内*代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件;

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;

12.2自我保证声明(由申请人和代理人分别出具)

其他资料

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