泉州医疗器械时间 医疗器械三类许可

境内第三类和进口第二类、第三类审批(指产品注册、许可事项变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。
受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责;技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定，参照本规范执行。
一、境内第三类和进口医疗器械注册审批
(一)受理
1.受理的申报资料格式要求
(1)申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
(2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
(3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
(4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
(5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(6)各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
(7)境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
(8)进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

1．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
2．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十四条、*三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
3．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

对申报材料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料应当由注册人签章。“签章”是指：注册人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
7、注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
(1)申请表。
(2)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

境内类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。