消毒剂毒理实验 多项消毒剂相关国标将正式实施

消毒剂毒理实验 多项消毒剂相关国标将正式实施

受新冠肺炎疫情影响，今年年初，国家标准**发布了《消毒剂稳定性评价方法》等一系列国家标准，分别规范了消毒剂产品的安全性、稳定性、金属腐蚀性和消毒效果，以及消毒剂生产企业的生产条件。
这些标准将从10月1日起正式实施。
GB/T38502-2020消毒剂实验室杀菌效果检验方法。
GB/T38504-2020喷雾消毒效果评价方法。
GB/T38503-2020消毒剂生产规范良好。
消毒剂安全8496-2020消毒剂安全毒理学评价程序及方法。
消毒剂金属腐蚀性评价方法GB/T38498-2020。
消毒剂稳定性评价方法GB/T3849-2020。
各标准实施要点：
标准一：
GB/T38502-2020消毒剂实验室杀菌效果检验方法。
关于重复性的要求：不仅要在同一试验中增加细菌的数量，而且要分阶段分批进行。必要的设备和试剂应重新制备或灭菌，以防止系统误差。
实验菌种:金黄色葡萄球菌ATCC6538.铜绿假单胞菌ATCC1542.大肠杆菌8099.枯草杆菌黑变种芽胞ATCC9372.白葡萄球菌8032。根据上述规定的菌株，其他菌株也可以根据消毒剂的特定用途或特殊试验需要进行选择。
新标准详细规定了实验室、实验人员和无菌操作要求。
标准二：
GB/T38504-2020喷雾消毒效果评价方法。
喷雾消毒效果评价分为实验室试验、模拟现场试验和现场试验。实验室试验是必要的，可以选择模拟现场试验和现场试验。
杀灭微生物的指标如下：
实验室试验杀灭微生物指标：对于表面消毒，指示菌为金黄色葡萄球菌。大肠杆菌。铜绿假单胞菌和白色念珠菌，杀灭≥3log，空气消毒，白色念珠菌，≥3log。
模拟现场试验杀灭微生物指标：对物体表面消毒，指示菌为金黄色葡萄球菌或铜绿假单胞菌，杀灭值为≥3log，实验室试验中抵抗力较强的细菌应作为模拟现场的指示菌。
现场试验杀灭微生物指标：物体表面消毒：物体表面**菌的杀灭值大于或等于1.00。空气消毒：空气中**菌的死亡值大于或等于1.00。
标准三：
GB/T38503-2020消毒剂生产规范良好。
规定了消毒剂制造商的组织机构和人员、工厂设施和设备、材料、生产管理、卫生要求、验证、质量管理、产品销售和服务、投诉和报告。
关于生产环境:皮肤粘膜消毒剂的制备、分装、灌装等暴露工艺。生产环境中的空气应符合GB5073-2013中8级空气清洁度的要求。
药企可以帮助消毒剂供应商审计。
本标准旨在规范消毒剂制造商的生产行为，保证产品质量，防止重大质量或安全问题。
标准四：
消毒剂安全8496-2020消毒剂安全毒理学评价程序及方法。
规定了消毒剂安全性毒理学评价程序。确定毒理学试验项目的原则。毒理学试验的要求。毒理学试验方法和毒理学试验结果的安全评价。
规定的毒理试验包括：急性经口毒性试验、急性吸入毒理试验、皮肤**试验、急性眼**试验、粘膜**试验、皮肤变态反应试验、亚急性经口毒性试验、突变试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验、慢性毒性试验、致癌试验等。
标准五：
消毒剂稳定性评价方法GB/T3849-2020。
主要变化包括样品要求、试验要求、测定方法等。
消毒剂有效期为3年的试验保存条件和试验时间要求**提出；
试验方法在加速试验的基础上增加了强光照射试验，并详细说明了三种试验的储存、试验和评价方法。例如，长期试验增加了储存条件的相对湿度和时间点。过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、次氯酸钠等不稳定消毒剂的有效成分由≤10%调整为≤15%，储存后的有效成分含量不得低于产品企业标准规定的含量下限；
模拟小包装适用于有限桶包装样品；
对用于检测的恒温恒湿箱和光照试验箱提出明确的参数要求。
标准六：
消毒剂金属腐蚀性评价方法GB/T38498-2020。
消毒剂在规定的气溶胶喷雾、超声雾化、蒸发、擦拭、浸泡或冲洗条件下产生的腐蚀性评价。消毒设备接触各种金属和合金材料。
提出根据化学消毒方法选择相应的金属腐蚀试验方法，包括雾腐蚀试验和全浸腐蚀试验。
详细规定了主要试验设备的处理和测量。不同的试验方法和金属腐蚀率的计算和报告。
消毒剂的腐蚀性根据金属腐蚀率分为四个等级。
2020年，受新型冠状病毒疫情影响，消毒剂需求短期内爆炸性增长，推动消毒剂整体产值增长。据估计，今年消毒剂产值增长率将显著提高，消毒剂年产值预计将**过115亿元。
由于对消毒剂产品需求的激增，许多企业转型生产，但随着市场趋于稳定。新国家消毒剂标准的实施将成为消毒剂抽样检验的重要组成部分，符合新标准的消毒产品检测业务将相应增长。
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