耐心培训 海南ISO9001认证辅导 质量管理体系认证申请

深圳汉墨管理咨询有限公司

ISO9001认证 记录控制
1．未建立质量记录的控制作业程序书；
2．未明确列出哪些质量记录需要控制；
3．主办单位，提出方式(使用时机)未予以明订；
4．相关或协办单位未保存(收集)所需的记录；
5．主办单位未订定应分发单位以作分发控制；
6．质量记录无编号不易识别；
7．未编订目录、索引以利控制；
8．档案分类不良、不适当，末视情况以性质、案别
9．档案未编目录、各档案未订子目录；
10．未设立档案室或档案柜管理；
11．取阅管理不良，如阅后未归原位；
12．储存场所不适当；或日期来分
13．计算机软件保存不良，元保存盒存放而致损坏
14．讨时或无效的记灵夫子H铂毁而饯晋—
14．过时或无效的记录未予以销毁而堆置；
15．记录中断，对质量作业未持续填报记录；
16．留存不全；
17．来自供应商的控制记录未留存；
18．借出、归还无登记及催还制度；
19．计算机软件未复制，于损坏或中毒时无备份；
20．保存期限规定不合理，不符法令规定，或未参照合约或产品寿命订定。
一、工程设计：
1 是否有程来控制、评审、检查和验证产品的设计？以保证产品的设计能满足所规定的要求。 1 2
2 是否有项目以确保对项目状态和进展适当管理可见度？ 1 2
3 是否根据设计计划在适当阶段由合适的部门对设计进行审查？并制定品质保证计划且有正式书面的审查记录。 1 2
4 是否有记录在设计适当阶段有进行产品确认、鉴定和验证以保证设计输出满足设计输入的要求？ 1 2
5 是否有记录对新产品可靠性验证失效进行（FMEA）分析和风险评估？ 2 1
6 是否有程序和记录设计的产品已经过试产、量产的验证过程？ 1 2
二、工程变更：
7 是否有制定一个制程或产品变更的程序？（包括：1.规格或设计变更 2.原材料供应商变更 3.制造工厂转移 4.测试和装配流程或技术变更 5.客户变更）。 1 2
8 是否有文件来定义变更需向客户（相关方）提出申请和确认？并在客户（相关方）确认同意情况下实施变更？ 1 2
9 是否有程序和记录变更前在适当的阶段用合适的方法进行变更验证活动？ 1 2

随着认证组织数目的不断增多，组织通过质量认证后，如何深化质量管理成当今一个很迫切的问题。贯标要继续下去尽管一些组织的质量管理基础工作比较好，率先取得质量认证，但是贯标的工作是长期的和艰巨的。取得，只说明组织现在有一定的保证能力，贯标是没有终点的，另外ISO9000标准是标准，也就是及格水平，要达到高的质量管理水平，我们还需做大量的工作。ISO9000标准是从西方国家发展起的，适用于所有行业的通用国际标准，是根植于等国家的文化思想，许多方面是不大完全适用于我国的情况。等同采用国际并不是简单地靠到 国际标准上就行了。如何在管理上、技术上把国际惯例与我国国情、组织实际相结合，创造出自已的组织文化，才能使ISO9000标准在中国扎根。

ISO9001认证介绍
1. 目的
对记录进行有效控制，为产品质量或环境运行符合规定要求提供客观证据。
2. 适用范围
适用于各部门与管理体系相关记录的收集、编目、标识、归档保管和处理。
3. 职责
3.1. 行政部：负责备案各类表单的样本和新版本状态；
3.2. 各部门：负责对本部门的记录进行收集、整理、编目、标识、归档和处理。
3.3. 记录人员：及时、真实、准确地填写记录。
4. 工作程序
4.1. 使用：
4.1.1. 各部门有设计工作表格时，应考虑相关法规和产品实现过程的要求。
4.1.2. 记录填写必须及时、真实、齐全，字迹工整、清晰、易于识别，并有记录人员的签名。
4.1.3. 记录可用书面文字、磁盘、胶片和照片等方式。
4.2. 收集：
4.2.1. 记录的收集实行“分级负责、逐级收集”的办法，公司各部门分别由其负责人组织专人负责，并按规定报送。
4.2.2. 各部门应按不同类别完整地编目，再进行装订或装箱贮存在干燥安全的环境中，便于保管和查阅。
4.3. 标识/贮存：
4.3.1. 统一用文件夹或文件袋分类存放，并在其上书写记录名称、编号及时间间隔，以区别不同类别记录，便于查阅。
4.3.2. 对于保存期**过三个月的记录经行政部同意后，可集中保存于行政部的档案柜内，但需清楚标识所属的部门，记录的名称和年份。
4.3.3. 由行政部依据相关法规及产品的追溯性编制“记录汇总表”，规定其保存年限。
4.4. 保护：
4.4.1. 保存期限内应保持记录无丢失、无破损、无失真，每月检查记录保存情况；
4.4.2. 采取防火、防虫、防、防潮、 防丢失、防失密等措施。
4.5. 检索：
4.5.1. 对记录进行有序整理编目，按时间序列/功能序列进行归档存放并记录、标识，有条件者，可记录主题词、编号、类别等内容，实现电脑检索。
4.5.2. 记录的查阅、借阅均需经过记录保存部门主管同意，所有记录未经公司批准，不得提供给外部人员查阅、借阅。
4.6. 处置：
4.6.1. 各部门按照“记录汇总表”的期限要求进行保存，如需**期保存，应通知行政部记录**期保存时间，到期销毁的记录经部门主管同意后销毁。
4.6.2. 在保存期内，未经管理者代表批准，任何人不得和补充记录内容，如需复制记录，必须经过部门主管同意。

ISO9001认证 质量方针与目标
1．界定及声明质量方针的人员不够高(好为高人员)；
2．只笼统介绍、含糊不清而未明订质量方针；
3．方针的声明无管理人员签署，厂内人员又大部分不了解；
4．质量方铡‘未包括承诺，或与组织整体经营宗旨不相关连；
5．质量目标过于抽象或流于口号化；未量化，无法评估；
6．质量目标没有进行分解订到相关职能或层次；
7．基层人员不了解质量方针或对其漠不关心，30%不了解质量方针；
8．质量方针空洞化，与质量目标不相连，而致无法实施及维持；
9．教育训练或质量宣导未将质量方针列为所需的科目。
我国质量管理体系认证的实施和监督可分为以下四个阶段：
一、提出申请：
申请者自愿选择一家认证机构，按照规定的内容和格式向认证机构提出书面申请。书面申请的内容包括：组织名称、总部地点、多场所的名称和地点、员工总人数、生产班次、产品名称、申请认证的范围及类别、申请认证的标准、删减条款的细节、体系开始运行的时间、申请认证的时间、内部审核和管理评审的情况、其他要求、是否转换认证、在此之前在其他机构有没有获得认证注册或被暂停/撤消认证、联系人等。
认证申请书的附件包括：
1）营业执照的复印件；
2）主管机关的生产或服务许可证的复印件；
3）质量、、卫生等机关的许可证的复印件；
4）质量手册和程序文件；
5）记录清单。